Tutorial | 2. Februar 2024 –
Der Usability-Engineering-Prozess in der Medizintechnik

Was verlangt die Norm und wie kann das aussehen?

Während “Usability Engineering” oder “Human Factors Engineering” als Disziplin viele verschiedene Arbeitsbereiche abdeckt und je nach Industrie oder Unternehmen unterschiedliche Aufgabenfelder beinhaltet, ist Usability Engineering in der Medizintechnik klar definiert. Normen und Standards geben genau vor, was im Rahmen eines Usability-Engineering-Prozesses erarbeitet und geliefert werden soll. Was verlangt die Norm also, und wie kann das aussehen?

In dem Tutorial wirst du lernen

• Welche Prozessschritte in der Entwicklung eines Medizingeräts im Bereich Usability Engineering durchlaufen werden müssen.
• Welche Usability-Dokumente dabei von der IEC 62366-1, EU-MDR und FDA verlangt werden und wie diese beispielhaft aussehen können.

Themen-Tiefe

• Für Einsteiger 

Das Tutorial richtet sich an

• Alle, die einen Einblick in Usability Engineering und UX Design in der Medizintechnik gewinnen wollen
• Usability Engineers, die einen Überblick über die Anforderungen der IEC 62366-1 und der FDA Human Factors Guidance an die Usability-Akte gewinnen wollen

Statement zum Thema

• Die Anforderungen an die Usability-Akte sind im Rahmen der EU-MDR zwar nicht extrem gestiegen, doch der Fokus auf das Thema Usability hat sich erhöht. Daher sollte ein guter Usability-Prozess bei der Medizingeräteentwicklung etabliert und gelebt werden.
• Die Einhaltung des Usability-Prozesses ist nicht nur wichtig, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern sorgt letztlich auch dafür, ein nutzerzentriertes Medizingerät zu entwickeln.