04.04.2019 |
Arbeitskreis Medizintechnik

AK Usability in der Medizintechnik - IEC 62366-1 Amendment 1

04.04.2019

Das Normungsgremium "ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices" diskutiert zur Zeit ein Amendment zur IEC 62366-1:2015. Ziel dieses Amendments ist es Diskrepanzen zu bereinigen, die während der Erstellung des Technical Reports IEC/TR 62366-2:2016 entstanden sind. Dies sind bewußte Abweichungen von der IEC 62366-1:2015, da man hier in der IEC/TR 62366-2:2016 bessere Formulierung gefunden hat. Zudem sollen einige Fehler korrigiert werden. Durch die immer noch recht neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation oder kurz MDR) bzw. In-Vitro-Diagonstikverordnung (In-Vitro Diagnostic Regulation oder kurz IVDR) steht im Moment jedoch im Raum substantielle Änderungen vorzunehmen, um Hersteller von Medizinprodukten besser bei der Umsetzung der Verordnungen zu unterstützen. Sollten diese Änderungen umgesetzt werden, würde dies einige substantielle Änderungen bedeuten. Hier bleibt es also durchaus sehr spannend.

Wer sich für diese Themen interessiert ist herzlich eingeladen am AK Usability in der Medizintechnik teilzunehmen.

Kontakt

Arbeitskreisleiter sind Andreas Lehmann und Michael Engler, bei Interesse oder Fragen einfach eine email an ak-medizintechnik [at] germanupa.de ((link sends e-mail)) schreiben.