Die Reading List des GERMAN UPA Arbeitskreises ‘Med&Health’ bietet dir eine kuratierte Auswahl an Büchern, Podcasts, Normen und Guidelines.
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An dieser Stelle haben wir Normen und weitere Ressourcen zum Thema Medical Device Usability zusammengetragen. Nicht alle sind unmittelbar für dich relevant. Du kannst die Liste nach Gerätetyp, Hardware vs. Software, Zielmarkt und anderen Kategorien filtern, um das zu finden, was für deinen Kontext am relevantesten ist.
Es ist wichtig zu verstehen, dass die jeweils relevanten Normen vom Umfeld abhängen: die jeweiligen Produkte müssen unterschiedliche Anforderungen erfüllen. Außerdem hängt es von deiner Rolle (Designer, Engineer) ab, welche Normen für deine Arbeit im Fokus stehen. Wenn du eines der gängigen Fachbücher zur Hand nimmst, wirst du sehen, dass es themenspezifische Normen gibt.
Bist du ganz neu in der Welt von Usability/Human Factors Engineering für Medizinpodukte? Dann haben wir hier auch noch ein paar praktische Tipps für dich. Einen guten Einstieg ins Thema Usability allgemein bietet dieser Artikel.
Unsere Top-Empfehlungen
📖 BÜCHER
1. Designing Usability into Medical Products von Michael Wiklund & Stephen B. Wilcox
Ein grundlegendes Buch im Bereich Usability & human-centered Development von Medizinprodukten. Es bietet einen umfassenden Leitfaden für die Integration von nutzerzentrierten Designprinzipien und die Durchführung von Usability Tests bei der Entwicklung von Medizinprodukten.
2. Usability Testing of Medical Devices (2nd Edition) von Michael Wiklund, Jonathan Kendler, Allison Y. Strochlic
Dies ist das Standardwerk für die Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte. Es behandelt formative und summative Bewertungen, regulatorische Erwartungen und Best Practices.
3. Usability Engineering als Erfolgsfaktor von Thomas Geis & Christian Johner
Dieses Buch ist ein Must-Read, weil es praxisnah zeigt, wie sich Human Factors systematisch in die Entwicklung von MedTech-Produkten integrieren lassen. Es verbindet regulatorische Anforderungen mit konkreten Methoden, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Markterfolg gleichermaßen fördern.
🎙️PODCASTS
1. HC Human Factors Cast Barry Kirby
Behandelt Human Factors in Hochrisikobranchen, einschließlich des Gesundheitswesens. Tolle Interviews und Einblicke in die Praxis. Sprache: Englisch
2. The Human Factors Podcast Nick Roome und Barry Kirby
Wöchentliche Episoden aus dem Bereich Human Factors - einschließlich Usability Tests, Sicherheit und medizinische Anwendungen. Sprache: Englisch
3. Der Medizinproduktetalk Claudia Dannehl und Jörg Brokmann
Der Podcast gibt praktische Tipps für die Entwicklung, Prüfung, Zulassung und Überwachung sicherer und wirksamer Medizinprodukte mit minimalem Aufwand. Sprache: Deutsch
🔍 Grundlagenwissen für Einsteiger:innen
Wer im Bereich Usability Engineering für Medizinprodukte arbeiten möchte, sollte ein Grundverständnis der wichtigsten regulatorischen Rahmenbedingungen und Normen mitbringen. Nachfolgend findest du die wichtigsten Regulierungsbehörden und die relevantesten Normen dieser Organisationen.
🏛️ Wichtige Regulierungsbehörden und Organisationen
FDA – U.S. Food and Drug Administration
Die FDA ist die Zulassungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Sie reguliert, wie Produkte für den US-Markt entwickelt, getestet und zugelassen werden müssen. Die wichtigste Guidance der FDA zum Thema Usability Engineering lautet:
- FDA Guidance on Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (2016)
Dieses Dokument beschreibt die Erwartungen der FDA an Usability-Tests und die Validierung von Medizinprodukten und gilt als aktueller Stand der Technik.
IEC / ISO – Internationale Normungsorganisationen
IEC und ISO sind internationale Standardisierungsorganisationen. Ihre Normen finden weltweit Anwendung und werden häufig sowohl von der FDA als auch von europäischen Behörden herangezogen.
Wichtige Normen für das Usability Engineering von Medizinprodukten sind:
- IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020 – Usability Engineering für Medizinprodukte
- ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte
- IEC 62304:2006 + AMD1:2015 – Software-Lebenszyklus-Prozess
MDR – Europäische Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745)
Die MDR ist der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Sie definiert grundlegende Anforderungen an Sicherheit und Leistung – darunter auch Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.
Usability wird insbesondere im Rahmen der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) thematisiert – vor allem GSPR 5, das sich mit Risiken durch Anwendungsfehler und der Gestaltung der Benutzeroberfläche beschäftigt.
Die MDR selbst macht jedoch keine detaillierten Vorgaben zum Usability Engineering, sondern verweist auf einschlägige Normen wie:
- IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020 – Usability Engineering für Medizinprodukte
AAMI / ANSI – Association for the Advancement of Medical Instrumentation / American National Standards Institute
Diese US-amerikanischen Organisationen entwickeln Normen speziell für die Medizintechnik. Viele dieser Standards werden von der FDA offiziell anerkannt. Empfehlenswerte Lektüre:
- ANSI/AAMI HE75:2009(R)2018 – Human Factors Engineering – Design of Medical Devices
Diese umfangreiche Richtlinie bietet praxisnahe Empfehlungen zur Gestaltung von Benutzeroberflächen, Displays, Alarmsystemen, Etiketten und vielem mehr.
🔎 Hinweis: Neben den allgemeinen Normen und Guidelines zu Usability und Human Factors gibt es auch produktspezifische Anforderungen, abhängig von Produkttyp, Verwendungszweck und Risikoklasse. Prüfe daher immer, ob dein Produkt unter eine spezielle Kategorie fällt, die zusätzliche regulatorische Anforderungen mit sich bringt.
Beispiele:
- Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten (z. B. Fertigspritzen, Inhalatoren) unterliegen zusätzlichen Anforderungen von FDA und EMA.
- In-vitro-Diagnostika (IVDs) unterliegen spezifischen Anforderungen, etwa der IVDR in der EU oder eigenen FDA-Guidances in den USA.
Unsere Reading List erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit – der Bereich Usability Engineering für Medizinprodukte ist groß und entwickelt sich stetig weiter. Wir haben uns darauf konzentriert, einen fundierten Einstieg zu bieten und praktisch relevante Quellen zusammenzutragen.
Du kennst noch gute Ressourcen?
Wir freuen uns über Vorschläge! Wenn dir wichtige Artikel, Bücher, Podcasts, Normen oder andere Quellen fehlen, die unbedingt auf die Liste sollten melde dich gerne bei uns. Gemeinsam machen wir die Reading List noch besser!