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Tutorial: Der Usability-Engineering-Prozess in der Medizintechnik
In dem Tutorial wirst du lernen
- Welche Prozessschritte in der Entwicklung eines Medizingeräts im Bereich Usability Engineering durchlaufen werden müssen.
- Welche Usability-Dokumente dabei von der IEC 62366-1, EU-MDR und FDA verlangt werden und wie diese beispielhaft aussehen können.
Themen-Tiefe
- Für Einsteiger
Das Tutorial richtet sich an
- Alle, die einen Einblick in Usability Engineering und UX Design in der Medizintechnik gewinnen wollen
- Usability Engineers, die einen Überblick über die Anforderungen der IEC 62366-1 und der FDA Human Factors Guidance an die Usability-Akte gewinnen wollen
Über die Referentin Maresa Mühlstedt
- Seit Okt 2020: (Senior) Engineer Usability & Interaction Design bei Getinge (Medizintechnik)
- 2017-2020: Usability Engineer bei designaffairs GmbH
(Designagentur & Beratung) - 2014 - 2016: Master of Human Factors Engineering & Ergonomics an der TU München
- 2010-2014: Bachelor in Psychologie an der LMU München
Statement zum Thema
- Die Anforderungen an die Usability-Akte sind im Rahmen der EU-MDR zwar nicht extrem gestiegen, doch der Fokus auf das Thema Usability hat sich erhöht. Daher sollte ein guter Usability-Prozess bei der Medizingeräteentwicklung etabliert und gelebt werden.
- Die Einhaltung des Usability-Prozesses ist nicht nur wichtig, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern sorgt letztlich auch dafür, ein nutzerzentriertes Medizingerät zu entwickeln.